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口罩需求猛增(口罩生产商)
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口罩需求猛增(口罩生产商)

2022-4-15 11:43| 发布者: 整容丰胸网| 查看: 91| 评论: 0
摘要:   疫情物资商品编码参考  急需物资和参考税号  口罩?6307900000  橡胶手套?4015190000  防护服?6210103000  护目镜?9004909000  棉签、棉棒、棉球?5601210000  体温计?9025199090  消毒液?3808940 ...

  疫情物资商品编码参考

  急需物资和参考税号

  口罩?6307900000

  橡胶手套?4015190000

  防护服?6210103000

  护目镜?9004909000

  棉签、棉棒、棉球?5601210000

  体温计?9025199090

  消毒液?3808940090

  洗手液?3401300000

  中国出口(公司行为)

  用于销售

  需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

  用于赠送或代为采购

  作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

  口罩出口,详细说来需要提供这些资料信息 :

  1-营业执照

  2-企业生产许可证

  3-产品检验报告

  4-医疗器械注册证

  5-产品说明书、标签。

  6-产品批次/号

  7-产品质量安全书

  8-产品样品图片及外包装图片

  国外进口

  韩国

  必要资料(资质)

  提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:

  企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

  口罩要求

  韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。

  口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息、保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

  日本

  必要资料(资质)

  提单,箱单,发票

  出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

  口罩要求

  包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

  PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

  BFE:细?菌?过滤率

  ?VFE:病毒过?滤率

  ウィルスカット:病毒拦截

  1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

  2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

  3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

  注意:需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证,产品需要医疗番号/认证/登记许可证,且还需要入日本的医疗仓清关,情况特殊复杂,建议卖家谨慎考虑。

  欧盟

  必要资料(资质)

  提单,箱单,发票

  口罩要求

  在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。

  欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。

  FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

  CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

  美国

  必要资料(资质)

  提单,箱单,发票

  美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

  美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。

  医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证(美国食品药品监督管理局)和亚马逊相关产品类目的分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题;FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。

  普通防护口罩出口资质:不需要FDA认证,只需要有口罩类目的分类审核就可以销售;另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。

  口罩要求

  根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

  在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级――N ,R ,P。

  N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

  R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

  P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

  根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

  N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

  澳大利亚

  必要资料(资质)

  提单,箱单,发票

  口罩要求

  AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

  该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

  总结:口罩如何出口? 销售、赠送或代采购、个人行邮方式

  销售:(公司行为)

  需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

  赠送或代采购:(公司行为)

  作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

  个人行邮方式:

  1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。

  2.自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

  3.目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。

  以上内容仅供参考,请以实际业务为准!

  (来源:Mike外贸说)


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